La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), que es la agencia regulatoria de medicamentos en los Estados Unidos, autorizó el uso de emergencia del fármaco denominado Sotrovimab, a medida que sigue avanzando la etapa final de sus ensayos clínicos de fase 3.
El medicamento solamente podrá ser implementado en casos leves y moderados de personas contagiadas con coronavirus y que por ahora no se podrá administrar a pacientes que requieren un respirador artificial o que ya están usándolo para combatir la enfermedad.
El objetivo principal del medicamento, basado en un anticuerpo monoclonal, es prevenir el desarrollo de cuadros graves de la enfermedad en adolescentes y adultos. Incluso, se recomienda usarlo en pacientes mayores de 65 años de edad que tienen determinadas afecciones médicas o comorbilidades.
Hasta el momento, los datos de los ensayos clínicos han indicado que el fármaco tiene capacidad para bloquear la entrada del virus en las células sanas del organismo humano. Además, el tratamiento contribuye a eliminar las células del cuerpo que ya se encuentran infectadas.
“Con la autorización de este tratamiento con anticuerpos monoclonales, estamos brindando otra opción para ayudar a mantener a los pacientes de alto riesgo con covid-19 fuera del hospital”, aseguró la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Patrizia Cavazzoni.
“Es importante expandir el arsenal de terapias con anticuerpos monoclonales que se espera que retengan la actividad contra las variantes circulantes de covid-19 en los Estados Unidos”, agregó la experta, quien explicó que los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus.
El fármaco se puede administrar durante los primeros diez días del contagio, a partir del inicio de los síntomas o del resultado positivo de la prueba PCR.
Reduce posibilidades de muerte
Los datos revelados por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) indican que los ensayos clínicos de fase 1/2/3 del medicamento Sotrovimab fueron implementados en 583 adultos no hospitalizados con síntomas leves o moderados de covid-19.
”De estos pacientes, 291 recibieron sotrovimab y 292 recibieron un placebo dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. El criterio de valoración principal fue la progresión de covid-19 (definida como hospitalización durante más de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa) hasta el día 29″, señala el informe de la FDA.
“La hospitalización o muerte se produjo en 21 (7 %) pacientes que recibieron placebo en comparación con 3 (1 %) pacientes tratados con sotrovimab, una reducción del 85%”, concluye el documento.
Desde la autoridad regulatoria norteamericana también indicaron que están trabajando para monitorear las variantes del virus circulantes y su sensibilidad a los anticuerpos monoclonales autorizados para tratar covid-19, incluido el sotrovimab.
FUENTE: EL TELEGRAFO (EC)